Betyder et CE-mærke virkelig, at et produkt er klinisk testet?

Forfatter Anna Dulén, 26-3-2020

Find mig på:

Det er et stort arbejde at skabe et nyt produkt. Det begynder med patientens behov. Hvordan kan vi gøre en reel forskel for en person, der har behov for vores produkter og tjenester? Vores forsknings- og udviklingsafdeling arbejder hver dag med at finde nye, smarte måder at forbedre folks liv på. Når de når det punkt, hvor de er klar til at videregive et nyt produkt til produktspecialister verden over, skal det først godkendes og have et CE-mærke. Men betyder det rent faktisk, at produktet er klinisk testet?

wellspect-intermittent-catheterization-doctor-nurse-talking

Hvad betyder CE-mærket i virkeligheden?

  • Alt medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kan sælges og distribueres.
  • CE-mærkningen betyder, at producenten har kunnet erklære, at produktet er i overensstemmelse med lovgivningen om medicinsk udstyr i EU.
  • Dokumentationen skal således indeholde beviser på, at alle såkaldte "Væsentlige krav" (som defineret i loven) er opfyldt, og at fordelen opvejer risiciene, når produktet bruges som tilsigtet.  
  • Blandt de mange forskellige beviser på "væsentlige krav" skal der altid være en materialesikkerhedsrapport (dvs. en præklinisk test af produktmaterialerne for at vise, at produktet er sikkert), en risikoanalyse og -rapport samt en klinisk evalueringsrapport.

For et nyt produkt, men med det samme væsentlige design, formål og de samme materialer som andre udviklede produkter, behøver du muligvis ikke foretage en klinisk undersøgelse før CE-mærkning, da du kan stole på data fra tidligere undersøgelser af de andre lignende produkter.  

Det er en almindelig misforståelse, at et CE-mærket produkt betyder, at et produkt har gennemgået klinisk test inden lancering, men det er ikke et lovkrav. Derfor er det vigtigt at rejse spørgsmålet, om der er nok dokumentation på det produkt, du sidder med, til at du er tryg ved at bruge det. Hos Wellspect er vi stolte af at have årtiers viden om kliniske tests af både kort og lang varighed af vores produkter og behandling, så vi med sikkerhed kan sige, at vores produkter er et valg, du altid kan stole på.

Læs mere om klinisk dokumentation



"Dokumentation" ovenfor betyder kliniske data identificeret som relevante for produktet;
disse data indsamles fra mange forskellige kilder: 

  • Litteraturen
  • Terapeutisk viden
  • Resultater af kliniske studier fra tidligere generationer af produkter
  • Nye data for produktet (om nødvendigt)